Pack da 200 Mascherine chirurgiche di Tipo I, monouso non sterile

Descrizione

Autorizzata dall’Istituto Superiore di Sanità

Tipo
Mascherine chirurgiche di Tipo I, monouso non sterile;

Descrizione
Mascherine in TNT doppio strato con elastici laterali. Ottima vestibilità – Ottima respirabilità – Priva
di fibre di vetro – Alta filtrazione-Idrorepellente – Ultraleggera -Ipoallergenica – Buona resistenza alla
penetrazione batterica (BFE pari al 97.6 %)- Buona porosità all’aria – Ottima resistenza alla
penetrazione dell’acqua. Carico biologico (Bioburden) <30ufc/g Colore: bianca Dimensioni: mm 175
+ 5 x 95 + 5 chiusa. Il prodotto non contiene lattice.

Conformità
Le mascherine ACCURA sono conformi a norme UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993:1. I Test di conformità alla norma sono stati coordinati dal Dipartimento di Scienze e Tecnologie Biologiche Chimiche e Farmaceutiche (STEBICEF) dell’Università degli Studi di Palermo in
collaborazione con il Laboratorio ARTEA s.r.l.
Test di biocompatibilità effettuati presso il Dipartimento STEBICEF dell’Università degli Studi di Palermo in conformità con quanto previsto dalla Norma UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei, dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”.
Test di conformità alla EN ISO 14683 effettuati presso il Laboratorio ARTEA s.r.l. Via Piana Zona Industriale 82030, Ponte (BN).
Efficienza di filtrazione batterica (BFE): pari al 97.6 % ai sensi della UNI EN ISO 14683:2019

“Maschere facciali ad uso medico – Requisiti di prova”.
Carico Microbiologico (Bioburden): < 30 ufc/g
Traspirabilità (Differential pressure): 12 Pa/cm2
(< 40 Pa/cm2 )

Indicazioni e utilizzo
La mascherina chirurgica ACCURA è indicata solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. La mascherina chirurgica ACCURA non è destinata all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili. La mascherina chirurgica ACCURA protegge dal rilascio di polveri e da bioaereosol contenenti contaminazione microbica e può inoltre essere destinata ai lavoratori delle imprese ed ai cittadini. Aprire la confezione e indossare la mascherina, che grazie alla sua forma a soffietto si adatterà al viso. Fissarla sistemando dietro alle orecchie i comodi elastici auricolari. Regolarne la forma modellando il morbido stringinaso

Produzione
Le mascherine chirurgiche ACCURA sono prodotte nello Stabilimento Infantino s.r.l. di Ruben & Cristian, sita in via G. Pellingra – Zona Industriale Misilmeri 90036 Palermo in regime di qualità secondo le norme ISO 9001:2015 (produzione di mascherine in TNT) e in conformità con quanto stabilito dall’art. 15 Decreto Legge del 17 Marzo 2020 “Cura Italia”. Lo stabilimento d produzione lavora in condizioni di qualità seguendo la normativa ISO 9001 ed è sottoposto a ispezioni per il controllo qualità e delle condizioni igienico-sanitarie.

Manutenzione
Non è necessaria alcuna manutenzione essendo il prodotto monouso.

Conservazione e manipolazione del dispositivo
Conservare a temperatura ambiente senza esporre ad umidità o calore diretto.

Precauzione di utilizzo
Non utilizzare in caso il prodotto evidenzi difetti quali buchi, strappi o risulti scucito.

Controindicazioni o interazioni con altri prodotti
Non vi sono particolari controindicazioni e non sono note interazioni nell’utilizzo di questo dispositivo con altri prodotti. Secondo esperimenti pluriennali non sono noti effetti dannosi se il prodotto viene adeguatamente utilizzato.

Informazioni su corretto smaltimento
In caso di mascherina non contaminata durante l’uso, con fluidi biologici e/o agenti chimici la mascherina può essere smaltita nei contenitori dei rifiuti solidi urbani. In caso di sua contaminazione essa va smaltita negli appositi contenitori dei rifiuti speciali biologici e chimici.
Il codice CER consigliato può essere: 180202*

Proprietà del tessuto utilizzato
Polipropilene TNT Spunbonded (polipropilene > 95%; additivi ≤5%). Stabilità: il prodotto può decomporsi oltre i 300°. Aspetto: tessuto. Colore: Bianco. Odore: nessuno. Natura delle fibre: Polipropilene granulare > 95% Additivi ≤ 5%. Tessuto privo di trattamento superficiale (oltre 1%).
Privo di leganti. Altri componenti principali: assenti. Prodotti chimici (in concentrazione rilevante) che sono nella lista delle sostanze pericolose: assenti.

Massa areica
40 g/m2 per uno strato;

Confezionamento
Le mascherine chirurgiche ACCURA sono confezionate in bustine di polietilene autosigillanti e richiudibili contenenti nr 10 mascherine. I materiali per il confezionamento non contengono lattice di gomma naturale né suoi derivati.
L’etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la destinazione d’uso, il fabbricante, il mandatario europeo, il numero di lotto, in adempimento ai “requisiti essenziali” di cui all’allegato 1 (par. 13) del D. Leg.vo 46/97.